В соответствии с п.2 ст.38 ФЗ N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 г. «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В соответствии с п.4 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. №1416 (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 №930, от 17.07.2014 №670): "Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций."

Главная

Уважаемые предприниматели, производители и поставщики

Обязательным условием для легальной торговли, производства и поставок продукции на территории России является обязательное наличие разрешительной документации на продукцию.

Компания МакСтронг оказывает услуги связанные с представлением интересов вашей компании в соответствующих учреждения в целях получения:

    Декларация о соответствии Сертификат соответствия Свидетельство о государственной регистрации продукции Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА, регистрация медицинских изделий

Разработаем и согласуем:

    Технические условия на продукцию

Разрешительная документация подтверждает, что продаваемая, производимая или поставляемая продукция соответствует требованиям качества и безопасности определенным Российским законодательством и стран таможенного союза ЕврАзЭС. Любая процедура, связанная с получением любого из вышеперечисленных документов, является трудоемким и достаточно сложным процессом, который потребует от вас не только наличия определенных знаний Российского и Союзного законодательства стран таможенного союза ЕврАзЭС в области санитарно-эпидемиологической экспертизы и сертификации, а так же умения правильно оформить и подготовить соответствующий комплект документов, образцов продукции.

Помните, что успешное прохождение экспертизы с последующим получением нужного вам разрешительного документа, повысит доверие к вашей продукции среди покупателей не только на территории России, а так же стран таможенного союза ЕврАзЭС.

Рекомендуем ознакомится: http://makstrong.com